تجهیزات پزشکی به عنوان یکی از محصولات پرطرفدار در بازار وارداتی شناخته میشوند. واردات تجهیزات پزشکی به کشورها نیازمند رعایت مقررات و استانداردهای سختگیرانهای است. با توجه به عدم خودکفایی کامل در تولید این تجهیزات در داخل کشور فرصتهای سرمایهگذاری بلندمدتی در این حوزه وجود دارد.
به دلیل اهمیت بالای حفظ استانداردها و کیفیت تجهیزات پزشکی، قوانین و مقررات دقیقی برای واردات این محصولات تعیین شده است تا از وقوع خسارت به بیماران، پزشکان و بیمارستانها جلوگیری شود. برای شروع این فعالیت، باید انواع مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی را به دست آورد و با قوانین مربوط به این حوزه آشنا شد.
در سال ۱۴۰۱، ارزش کل بازار تجهیزات پزشکی در ایران به مبلغ ۳.۵ میلیارد دلار رسید ، که حدود ۶۵ درصد این میزان به تجهیزات پزشکی وارداتی اختصاص داشت. واردات لوازم پزشکی در کشورمان با رونق فراوانی همراه است و اقلام گوناگونی از تجهیزات پزشکی و بیمارستانی سالانه از کشورهای مختلف جهان به ایران وارد میشوند.
مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی
مجوزهای کلی واردات تجهیزات پزشکی به طور کلی شامل موارد زیر است:
- مجوز واردات: برای هر نوع تجهیزات پزشکی نیاز به درخواست و دریافت مجوز واردات از سازمان غذا و دارو و یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
- گواهی استاندارد: تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای ملی و بینالمللی باشند. بنابراین، نیاز به دریافت گواهینامه استاندارد از سازمان ملی استاندارد ایران (ISIRI) و یا استانداردهای بینالمللی مربوطه دارند.
- مجوز بهداشتی: اگر تجهیزات پزشکی دارای قسمتهای بیولوژیکی یا مواد شیمیایی خاصی هستند، نیاز به درخواست و دریافت مجوز بهداشتی از سازمان بهداشت جهت ورود به کشور دارند.
- گواهی ورود به کشور: پس از تأیید و مطابقت با مقررات و استانداردها، گواهینامه ورود به کشور برای تجهیزات پزشکی صادر میشود.
- ترخیص در گمرک: برای تجهیزات پزشکی، فرایند ترخیص کالا در گمرک شامل ارائه مدارک مربوطه از جمله فاکتور تجاری، بارنامه، گواهی مبدأ و…
انواع تجهیزات پزشکی
علم پزشکی شامل تنوع گستردهای از تجهیزات است که برای پزشکان و بیماران مورد استفاده قرار میگیرند. در بسیاری از کشورها، تولید همه این تجهیزات امکانپذیر نیست و ایران نیز از این قاعده مستثنی نیست. واردات لوازم پزشکی در ایران محدود به بخش خاصی نمیشود و انواع و اقسام این تجهیزات هر سال به کشور وارد میشوند. از جمله این تجهیزات میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
- تجهیزات تشخیصی شامل انواع اسکنرها (مانند اسکنرهای MRI، CT Scan، اسکنرهای تصویربرداری پزشکی)، دستگاههای سونوگرافی، دستگاههای اندوسکوپی، رادیولوژی و…
- تجهیزات جراحی مانند دستگاههای لیزر جراحی، دستگاههای جراحی روباتیک، ابزارهای جراحی پیشرفته، تجهیزات جراحی عروقی و…
- تجهیزات تنفسی و حیاتی شامل دستگاههای تنفسی مکانیکی، تجهیزات اورژانس، دستگاههای کمکی قلبی، ریوی و…
- تجهیزات لابراتواری از جمله تجهیزات آزمایشگاهی مختلف، دستگاههای تحقیقاتی و تجهیزات آزمایشگاهی پیشرفته.
- تجهیزات پزشکی کوچک از جمله دستگاههای مانیتورینگ بیمار، دستگاههای پمپ تزریق، دستگاههای تنظیم ضربان قلب و …
- مواد مصرفی پزشکی شامل مواد آرایشی، پوششهای ضدعفونی کننده، محصولات واکسنی و …
- همچنین، تجهیزات پزشکی بسته به نیازهای بازار و شرایط بهداشتی و استانداردهای ملی متفاوتی انتخاب میشوند و باید مطابق با مقررات و قوانین وارداتی کشور مقصد صادر شوند.
- تجهیزات دندانپزشکی مانند دوربین داخلی برای دهان، نگاتسکوپ، سنسورهای RVG، اولتراسونیک، دستگاه جرمگیری، انواع فرز، دستگاه رادیوگرافی، قیچی دندانپزشکی، تجهیزات رادیولوژی دهان، اسکنر فسفرپلیت، کورتهای جراحی، هتچت و….
- تجهیزات ارتوپدی، سیتیاسکن، تصویربرداری، فیزیوتراپی
- تجهیزات عمومی بیمارستانی و پزشکی مانند تخت بیمارستانی، برانکارد، دستگاه فور، صندلی تابوره، پاراوان، رنهفرم، دستگاه اتوکلاو و…
- تجهیزات درمان و بستری اطفال مانند تخت وارمر، بیلی روبین چک، فتوتراپی، اکسیهود و انکوباتور
- تجهیزات پوست، مو و زیبایی از جمله دستگاه میکرودرم، دستگاه لیزر مو، آراف فرکشنال، دستگاه کیوسوییچ، دستگاه پلاسما، هیدرودرم ابریژن، دستگاه هایفو و…
این تجهیزات نشان از تنوع گسترده و پیچیدگی فراوان در صنعت پزشکی دارند که واردکنندگان باید دارای تخصص و مجوزهای مورد نیاز باشند تا بتوانند واردات موفقیتآمیز انجام دهند و امکان ارائه بهترین خدمات به حوزه سلامت را فراهم کنند.
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
به دلیل ارتباط مستقیم کیفیت تجهیزات پزشکی با سلامت افراد جامعه، ضروری است که واردکنندگان از شرایط واردات تجهیزات پزشکی به کشور آگاه باشند. شرایط واردات تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:
- دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
- دریافت مجوز واردات و صادرات از سامانه تجارت ایران
- برخورداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی
- مدرک ثبت شرکت (درصورتی که واردکننده، یک شرکت تجاری باشد)
- کد IRC (شماره شناسه مشترک برای تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی است)
- مطابقت کامل مستندات ارائه شده با تجهیزات وارداتی
البته ناگفته نماند که دولت نیز در این خصوص سختگیرانهتر عمل کرده است و به تجهیزاتی که دارای شرایط فوق نباشند، مجوز واردات نمیدهد.
دریافت کد IRC برای واردات تجهیزات پزشکی
برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامتمحور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی میباشد مستلزم پشت سر گذاشتن مراحل گرفتن تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی از طرف واردکننده تجهیزات پزشکی است که کاری دشوار و زمانبر است. در واقع بدون اخذ این کد امکان وارد کردن هیچ کالای پزشکی و سلامت محور به کشور وجود ندارد.
چنانچه اطلاعاتی اشتباه در این زمینه به افراد داده شود و یا پیگیری بهموقع از طرف کارشناسان در این زمینه انجام نشود، یک انتخاب نادرست میتواند سبب طولانی تر شدن روند تأیید شده و دستیافتن به کد IRC را پیچیدهتر کند.